Le médicament vétérinaire
Le médicament vétérinaire est défini par la réglementation en vigueur comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament vétérinaire est un outil indispensable dans l’exercice de la médecine vétérinaire. D’ailleurs, l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE) déclare que la lutte contre les maladies animales ne peut se passer du recours à l’usage éclairé de médicaments, de vaccins et autres produits vétérinaires qui agissent sur la santé des animaux, aussi bien ceux destinés à la production, que ceux destinés aux animaux de compagnie ou de loisirs.
L’efficacité du médicament vétérinaire dans la prévention ou le traitement des maladies animales et l’impact des résidus sur la santé du consommateur, nécessitent la maitrise qualitative et quantitative de toutes les étapes, de sa fabrication à son administration.
Par ailleurs, la médecine vétérinaire est à la fois une médecine individuelle et une médecine de groupe (vaccination, déparasitage, traitement de groupe..). Elle assure aussi un double rôle. Sur le plan économique, il joue un rôle fondamental en améliorant la productivité de l’élevage par la lutte contre les maladies sévissant dans les troupeaux de rente. Dans la protection de la santé publique, à travers son usage dans le cadre de la lutte contre les maladies transmissibles à l’homme.
BASES JURIDIQUES
La réglementation de la pharmacie vétérinaire repose sur les textes suivants :
* Dahir n° 1.80.340 (25 Décembre 1980) portant promulgation de la loi n° 21.80 relative à l’exercice à titre privé de la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie vétérinaire.
* Décret N° 2-82-541 du 29 Joumada I 1403 (15 Mars 1983) pris pour l’application de la loi 21-80 relative à l’exercice à titre privé de la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie vétérinaires ;
* Dahir n° 1.83.108 (5 Octobre 1984) portant promulgation de la loi n° 13.83 relative à la répression des fraudes sur les marchandises.
* L’arrêté Ministériel du 4 Janvier 1995 portant organisation du MAMVA.
*La circulaire interministérielle conjointe n°l/94 relative à la constitution du dossier d’AMM des spécialités pharmaceutiques vétérinaires.
– La circulaire interministérielle conjointe n° 834 du 7 juin 2007, relative à l’inspection des BPF PBD des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
-Note circulaire relative à la procédure de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
Ceux-ci fixent, la définition du médicament vétérinaire, les modalités d’exercice de la pharmacie vétérinaire (fabrication, importation, vente en gros des produits à usage vétérinaire, les ayants-droits, l’agrément du médicament vétérinaire, l’autorisation des établissements pharmaceutiques vétérinaires, l’inspection et les sanctions.
L’Article 6 de la loi 21-80, stipule qu’aucun médicament vétérinaire fabriqué ou importé ne peut être présenté à la vente ou cédé à titre gratuit, s’il n’a pas obtenu au préalable une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la législation en vigueur. Cette AMM n’est délivrée que lorsque le demandeur démontre l’intérêt thérapeutique du médicament vétérinaire et justifie qu’il a fait procéder au moyen d’expérimentations appropriées, à la vérification de la qualité, de l’innocuité du médicament, à la mise en évidence de son efficacité dans les conditions normales d’emploi et à la détermination des délais d’attente.
Les dispositions régissant la mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont identiques à celles concernant les médicaments humains. Les bases réglementaires définissent les règles de dépôt, la constitution des dossiers présentés et les règles d’autorisation.
La maîtrise de la qualité du médicament vétérinaire garanti la substituabilité de son utilisation. Cette maîtrise passe par le contrôle en pré-AMM (enregistrement du médicament et autorisation préalable des établissements) et en post-AMM (inspections de la fabrication et de la distribution, contrôles à l’importation, contrôles à l’utilisation et pharmaco-surveillance).
En ce qui concerne la production du médicament vétérinaire, les autorités compétentes ont opté pour une démarche de mise à niveau, qui a préparé progressivement, à travers des inspections périodiques, les opérateurs économiques à répondre à des exigences réglementaires et normatives. Un premier cycle d’inspection a eu lieu de novembre 2001 à décembre 2002 et a permis d’adopter les référentiels internationaux d’inspection (BPF, BPD.), de préparer et mettre à jour les outils de travail (grilles d’inspection, procédures), de relever les données nécessaires à l’établissement des états des lieux des unités de production et à définir les modalités à suivre pour leur mise à niveau.
Depuis 2003, les cycles d’inspection permettent d’assurer que chaque établissement est inspecté conformément aux référentiels au moins une fois par 24 mois, conformément aux normes internationales. Les inspections sont menées conjointement par les deux départements (Agriculture/santé) conformément à la réglementation et selon les modalités fixées par la note circulaire n° 834 du 07/06/2007.
Par ailleurs, des contrôles analytiques sont réalisés sur des échantillons de produits vétérinaires. Avant 2002, la majorité des analyses concerne des échantillons accompagnant les dossiers d’AMM. Cependant depuis 2002, la politique de maîtrise de la qualité du médicament vétérinaire a été orientée vers les contrôles post-AMM.
Parallèlement, l’Office National de Sécurité Sanitaire des produits alimentaires (ONSSA) a mis en place un système de contrôle des résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées d’origine animale à travers des plans de surveillance des résidus de médicament vétérinaires.
Enfin des cycles d’inspection des cabinets vétérinaires ont été mis en place pour contrôler le respect des règles de distribution des médicaments vétérinaires et de leur bon usage.
Ainsi le dispositif actuel mis en place par les autorités compétentes permet aujourd’hui de garantir la disponibilité du médicament, la qualité et la sécurité vis à vis du consommateur et de l’environnement.
Circuit de commercialisation du médicament vétérinaire :
La détention en vue de la délivrance au public du médicament vétérinaire (article 7 de la loi 21-80) est réservée :
– Aux docteurs vétérinaires praticiens sans tenir officine ouverte,
– Aux pharmaciens d’officine, sous réserve de la présentation d’une ordonnance établie par un docteur vétérinaire,
– Aux services techniques du Ministère de l’Agriculture placés sous la responsabilité d’un vétérinaire inspecteur,
– Aux départements vétérinaires de l’Institut Agronomique et Vétérinaire Hassan II pour le traitement des animaux admis en consultation.
La distribution du médicament vétérinaire est strictement réglementée. Son administration est liée pour de nombreuses molécules à la surveillance des résidus. A cet effet, la réglementation précise la nécessité de connaître les délais d’attente dans les produits animaux et d’origine animale avant d’autoriser un médicament vétérinaire, et qu’il est impératif de respecter après un traitement.